FDA大型打脸现场：紧急授权大量中企KN95口罩！
美国在新冠肺炎疫情席卷之下，今年的复活节不复往日的热闹喧嚣，取而代之的是人们在疫情之中不断加剧的恐慌。 面对日渐失控的疫情，傲慢的美国选择又一次低头——FDA无惧“打脸”，紧急授权大量中企KN95口罩！ 
美国在新冠肺炎疫情席卷之下，今年的复活节不复往日的热闹喧嚣，取而代之的是人们在疫情之中不断加剧的恐慌。
面对日渐失控的疫情，傲慢的美国选择又一次低头——FDA无惧“打脸”，紧急授权大量中企KN95口罩！
顶不住了！根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。
据美鸥网小编的了解，原本这些口罩想进入美国市场销售是需要FDA或者NIOSH证书的，但目前被授权的企业已经不需要这两个证书，就能“入场”。
其中既包括3M中国、Creative Concepts等外商企业，也有奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商，这些生产商遍布中国各地，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川等。
美鸥网小编通过观察还发现，在上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。
（向上滑动查看完整“已获授权口罩”清单）
根据美国法律规定，如果没有美国食品药品管理局（FDA）的许可，口罩和大多数医疗设备都不能进口或在美国销售。
美国在口罩进口问题上经常“变脸”
此前美鸥网小编就曾报道过，在3月28号的时候，FDA为了缓解全美医护人员防护物资缺乏的状况，曾经紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但明明已经被CDC（美国疾控中心）批准了的中国KN95口罩却没有拿到FDA的入场券！
CDC曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同。在供应短缺的情况下，KN95口罩可以作为N95口罩的众多“合适替代品”之一。此外，根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。
所以FDA当时这一罔顾国内实际抗疫情况，一意孤行拒绝中国的KN95口罩进入美国市场的举动，被质疑背后有“政治原因”。
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3. 有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
希望这次FDA的这次“打脸”行为是真的出于想认真防疫的原因，而不是想当咬农夫的蛇。
目前美国国内疫情不容乐观，据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时疫情数据，截至美国东部时间4月13日晚6时，全美共报告新冠肺炎确诊577307例，其中死亡23219例。
文/美鸥网 Yuan.
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